Kunststoff-Bioreaktoren, auch bekannt als Einweg- oder Disposable-Bioreaktoren, haben die biopharmazeutische Herstellung und die Zellkulturforschung in den letzten zwei Jahrzehnten grundlegend verändert. Im Gegensatz zu herkömmlichen Bioreaktoren aus Edelstahl und Glas, die zwischen den Chargen eine aufwendige Reinigung, Sterilisation und Validierung erfordern, verwenden Kunststoff-Bioreaktoren vorsterilisierte Polymerbehälter, die nach einer einzigen Produktionskampagne entsorgt werden. Dieser Paradigmenwechsel löst einen kritischen Engpass in der Bioprozessindustrie: die erheblichen Infrastruktur- und Betriebskosten, die mit wiederverwendbaren Systemen verbunden sind. Mehr als 90 % der biopharmazeutischen Produktionsstätten nutzen inzwischen irgendeine Form von Einwegkomponenten, wobei über 70 % Einweg-Bioreaktorsäcke einsetzen. Kunststoff-Bioreaktoren sind in Arbeitsvolumina von kleinen Tischsystemen mit wenigen Millilitern bis hin zu Produktionsgefäßen von über 2.000 Litern erhältlich.
Polymermaterialien und Auswahlkriterien
Die Auswahl der Polymermaterialien für den Bau von Bioreaktoren unterliegt strengen Anforderungen an Biokompatibilität, chemische Inertheit, mechanische Haltbarkeit und Sterilisationskompatibilität. Zu den am häufigsten verwendeten Polymeren gehören Polyethylen (PE), Polystyrol (PS), Polypropylen (PP), Polytetrafluorethylen (PTFE) und Polycarbonat (PC). Diese Materialien müssen den Anforderungen der US-amerikanischen Pharmakopöe (USP) Klasse VI entsprechen, wodurch sichergestellt wird, dass sie ungiftig, pyrogenfrei und für den direkten Kontakt mit biologischem Material geeignet sind.
Stabile Bioreaktorbehälter werden typischerweise aus Polycarbonat oder Polystyrol hergestellt, was strukturelle Integrität und optische Klarheit für mikroskopische Untersuchungen bietet. Flexible Bioreaktorsäcke hingegen sind aus mehrschichtigen Polymerfolien aufgebaut, die Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und andere Barrierenmaterialien enthalten. Diese mehrschichtigen Folien sind so konzipiert, dass sie spezifische Gaspermeabilitätseigenschaften, mechanische Festigkeit und Verschweißbarkeit aufweisen. Zu den aufkommenden Materialien gehört Polylactide (PLA), ein biologisch abbaubarer Polyester aus erneuerbaren Ressourcen, der erfolgreich in 3D-gedruckten Bioreaktorbehältern mit integrierten Begasungseinrichtungen (Spargern) eingesetzt wurde.
