Los biorreactores de plástico, también conocidos como biorreactores de un solo uso o descartables, han transformado fundamentalmente la fabricación biofarmacéutica y la investigación de cultivos celulares en las últimas dos décadas. A diferencia de los biorreactores tradicionales de acero inoxidable y vidrio, que requieren una limpieza, esterilización y validación exhaustivas entre lotes, los biorreactores de plástico emplean recipientes de polímero preesterilizados que se desechan después de una única campaña de producción. Este cambio de paradigma aborda un cuello de botella crítico en el bioprocesamiento: los sustanciales costos de infraestructura y operativos asociados con los sistemas reutilizables. Más del 90 % de las instalaciones de fabricación biofarmacéutica utilizan actualmente algún tipo de componente de un solo uso, y más del 70 % emplea bolsas para biorreactores de un solo uso. Los biorreactores de plástico están disponibles en volúmenes de trabajo que van desde sistemas de mesa a pequeña escala de unos pocos mililitros hasta recipientes a escala de producción que superan los 2000 litros.
Materiales poliméricos y criterios de selección
La selección de los materiales poliméricos para la construcción de biorreactores se rige por estrictos requisitos de biocompatibilidad, inercia química, durabilidad mecánica y compatibilidad con la esterilización. Los polímeros más comúnmente empleados incluyen polietileno (PE), poliestireno (PS), polipropileno (PP), politetrafluoretileno (PTFE) y policarbonato (PC). Estos materiales deben ajustarse a los requisitos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) Clase VI, lo que garantiza que no sean tóxicos, sean apirógenos y resulten adecuados para el contacto directo con materiales biológicos.
Los recipientes rígidos para biorreactores se fabrican típicamente con policarbonato o poliestireno, lo que ofrece integridad estructural y claridad óptica para la observación microscópica. Por el contrario, las bolsas flexibles para biorreactores están construidas con películas poliméricas multicapa que incorporan polietileno de baja densidad (LDPE), copolímero de etileno/acetato de vinilo y otros materiales de barrera. Estas películas multicapa están diseñadas para proporcionar características específicas de permeabilidad a los gases, resistencia mecánica y capacidad de soldadura. Entre los materiales emergentes se incluye el ácido poliláctico (PLA), un poliéster biodegradable derivado de recursos renovables que se ha empleado con éxito en recipientes de biorreactores impresos en 3D con difusores (spargers) integrados.
