Os biorreatores de plástico, também conhecidos como biorreatores de uso único ou descartáveis, transformaram fundamentalmente a fabricação biofarmacêutica e a investigação de culturas celulares ao longo das últimas duas décadas. Ao contrário dos biorreatores tradicionais de aço inoxidável e vidro, que exigem limpeza, esterilização e validação extensivas entre lotes, os biorreatores de plástico empregam recipientes de polímero pré-esterilizados que são descartados após uma única campanha de produção. Esta mudança de paradigma aborda um obstáculo crítico no bioprocessamento: os custos substanciais de infraestrutura e operacionais associados aos sistemas reutilizáveis. Mais de 90% das instalações de fabricação biofarmacêutica utilizam atualmente alguma forma de componente de uso único, com mais de 70% a empregar sacos de biorreatores de uso único. Os biorreatores de plástico estão disponíveis em volumes úteis que variam desde sistemas de bancada de pequena escala de alguns mililitros até recipientes à escala de produção que excedem 2.000 litros.
Materiais Poliméricos e Critérios de Seleção
A seleção de materiais poliméricos para a construção de biorreatores é regida por requisitos rigorosos de biocompatibilidade, inércia química, durabilidade mecânica e compatibilidade com a esterilização. Os polímeros mais comumente empregues incluem polietileno (PE), poliestireno (PS), polipropileno (PP), politetrafluoretileno (PTFE) e policarbonato (PC). Estes materiais devem estar em conformidade com os requisitos da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) Classe VI, garantindo que não são tóxicos, são apirógenos e são adequados para o contacto direto com materiais biológicos.
Os recipientes rígidos para biorreatores são habitualmente fabricados em policarbonato ou poliestireno, oferecendo integridade estrutural e clareza ótica para observação microscópica. Por outro lado, os sacos flexíveis para biorreatores são construídos a partir de películas poliméricas multicamadas que incorporam polietileno de baixa densidade (LDPE), copolímero de etileno/acetato de vinilo e outros materiais de barreira. Estas películas multicamadas são concebidas para fornecer características específicas de permeabilidade aos gases, resistência mecânica e capacidade de soldadura. Os materiais emergentes incluem o ácido poliláctico (PLA), um poliéster biodegradável derivado de recursos renováveis, que tem sido utilizado com sucesso em recipientes de biorreatores impressos em 3D com difusores (spargers) integrados.
